TruLeaf Medical, propiedad de Allmed Solutions, implantó con éxito su dispositivo de acoplamiento RoseDoc en dos pacientes de la India. Este es el primer paso de un procedimiento de dos etapas basado en catéter para reemplazar las válvulas tricúspide y mitral defectuosas sin cirugía a corazón abierto.
La empresa biomédica israelí TruLeaf Medical ha completado la primera etapa de un ensayo clínico pionero en humanos de su sistema de acoplamiento RoseDoc, un dispositivo basado en catéter diseñado para reemplazar válvulas cardíacas dañadas sin necesidad de cirugía a corazón abierto, según anunció su empresa matriz esta semana.
Allmed Solutions (TASE: ALMD), propietaria de TruLeaf, informó que el procedimiento se realizó con éxito el 5 de septiembre en India en dos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave y resistente al tratamiento, causada por fugas en las válvulas tricúspides. Ambos pacientes no contaban con opciones terapéuticas adicionales y fueron tratados bajo un programa de atención compasiva.
El sistema RoseDoc permite una implantación en dos etapas: primero, se coloca una estación de acoplamiento mediante un catéter y, posteriormente, se implanta una válvula de reemplazo en su interior. TruLeaf indicó que se espera que la segunda etapa, que incluye la implantación de su válvula, se lleve a cabo en los próximos meses según los protocolos de prueba.
Este ensayo marca la primera vez que la plataforma RoseDoc se implanta en humanos, lo que la compañía denomina una prueba de concepto de su tecnología, que se centra en el reemplazo transcatéter de las válvulas mitral y tricúspide. Millones de pacientes en todo el mundo padecen válvulas defectuosas, pero no pueden someterse a cirugía invasiva ni a los tratamientos existentes con catéter.
«Este ensayo no solo es un paso importante para TruLeaf-Medical, sino también un gran paso para toda la comunidad médica y una luz de esperanza para millones de pacientes», afirma el profesor Oz Shapira, director ejecutivo de Allmed Solutions Group.
Como cirujano cardíaco, comprendo profundamente la absoluta necesidad de pasar de una cirugía a corazón abierto invasiva y compleja de alto riesgo a una solución simple, inteligente, segura y eficaz basada en catéter. La plataforma TruLeaf Medical RoseDoc tiene el potencial de ofrecer un tratamiento eficaz a millones de pacientes con cardiopatía valvular que se consideran de alto riesgo para la cirugía y no son aptos para las técnicas actuales basadas en catéter.
TruLeaf Medical fue fundada en 2017 por los empresarios israelíes Benjamin Spenser, Nathanael Benichu y el difunto Dr. Uri Rosenstein. El equipo trabajó anteriormente en PVT, donde ayudó a desarrollar la válvula Sapien 3, el primer dispositivo transcatéter para pacientes con estenosis aórtica grave, posteriormente adquirido por Edwards Lifesciences.
La compañía está reclutando pacientes adicionales para su primer ensayo clínico en humanos en India y Uzbekistán y planea expandirse a otros países. Allmed afirmó que el éxito de los procedimientos iniciales representa un hito crucial que podría acelerar las aprobaciones regulatorias y llevar la tecnología a los mercados globales.
Fuente: Ynet- Traducido por UnidosxIsrael
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